2020版藥典宣貫培訓及實施

2020年7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。

2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

在2020年4月9日第十一屆藥典委員會執行委員會會議中，第十一屆藥典委員會主任委員、國家藥品監督管理局局長焦紅指出，2020年版《中國藥典》穩步推進藥典品種收載，進一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫療保險目錄品種的需求。國家藥品標準體系日趨完善，藥品標準水平顯著提升，藥品安全性要求持續加強，導向性作用日益顯著。其頒布實施，將有利于整體提升我國藥品標準水平，進一步保障公眾用藥安全，推動醫藥產業結構調整，促進我國醫藥產品走向國際，實現由制藥大國向制藥強國的跨越。
       焦紅強調，國家藥品標準是國家為保證藥品質量，對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性規定，是藥品生產、流通、使用和監管所必須遵循的法定技術要求。新修訂《藥品管理法》進一步強化了國家藥品標準的法定性作用，要不斷鞏固藥典的法律地位，加強藥品標準體系和管理能力建設，全面提升國家藥品標準整體水平，扎實做好新版藥典頒布實施和貫徹執行，確保新版藥典理解到位、執行到位、監督到位。

第十一屆藥典委員會副主任委員、國家衛健委副主任曾益新對《中國藥典》取得的成績給予高度評價和充分肯定。他指出，《中國藥典》是保證藥品安全有效的“基準線”，藥品標準工作關系到人民群眾的用藥安全，責任重大，使命光榮，要以滿足臨床需求為導向，充分發揮藥品標準的技術支撐作用，不斷滿足群眾基本用藥的需求。

在2020年7月1日起實施的新修訂《藥品注冊管理辦法》中明確規定：經國家藥監局核準的藥品質量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術要求，不得低于《中國藥典》的規定。

按照國家藥品監督管理局部署，國家藥典委員會于2020年9月3日、4日組織召開了2020年版《中國藥典》網絡宣傳貫徹會議。國家藥品監督管理局藥品注冊管理司王平司長，指出新版中國藥典認真落實了習總書記“四個最嚴”的要求，其頒布實施必將對我國藥品行業產生廣泛影響。他重申了第十一屆藥典委員會主任委員、國家藥品監督管理局局長焦紅同志提出的要以《藥品管理法》《疫苗管理法》頒布實施為契機，深入扎實做好新版藥典頒布實施和貫徹執行，確保新版藥典理解到位、執行到位、監督到位的要求，并表示在最近一段時間內國家藥監局將組織藥典委員會扎實做好新版藥典的宣貫培訓工作。

《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是國家藥品標準體系的核心。2020年版藥典編制工作全面貫徹“四個最嚴”的要求，順應產業發展規律、以臨床需求為導向，在適度增加藥典收載品種數量、體現藥品全生命周期質量管理、完善藥品標準體系、加強藥品安全性有效性控制、擴大成熟分析檢測技術的應用、引導產業發展和創新能提升、加強與國際藥品標準協調等方面均取得長足的進步。新版藥典的頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業高質量發展發揮重要作用。